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什么是二類醫(yī)療器械?什么是三類醫(yī)療器械?

二類醫(yī)療器械對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，譬如：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于II類。

三類醫(yī)療器械用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，譬如：植入式起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

一般來說，一類醫(yī)療器械會(huì)在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中呈現(xiàn)，二類醫(yī)療器械實(shí)行備案制度，三類醫(yī)療器械實(shí)行許可證制度。

此文我們?cè)敿?xì)的說一下申請(qǐng)二類醫(yī)療器械所需的材料：

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件1份

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(所學(xué)專業(yè)為醫(yī)療相關(guān))的身份證明、學(xué)歷或職稱證明1份;

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份;

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明原件1份;

是不是感覺以上的信息準(zhǔn)備起來很麻煩，苦于自己不會(huì)寫材料，甚至苦惱于自己多次跑來跑去而始終不了了之。這不用擔(dān)心，獵場(chǎng)里有一句話：“專業(yè)的事情交給專業(yè)的人來做”，若是委托我們，你只需要提供基本的工商材料和兩個(gè)“醫(yī)學(xué)”專業(yè)人員的畢業(yè)證就可以了I7b----3B5B-O33O 吳經(jīng)理 歡迎來電咨詢I7b----3B5B-O33O 吳經(jīng)理 歡迎來電咨詢我公司地址:鄭州鄭東新區(qū)永和國際廣場(chǎng)A區(qū)901室.902室{黃河南路地鐵附近}